Производствен процес на лечебни желатинови кухи капсули

Лечебните желатинови кухи капсули обикновено се използват опаковъчни материали във фармацевтичните препарати. Те се използват главно за съдържане на солидни лекарства (като прахове, гранули, малки таблетки и т.н.). Те са нетоксични, безвкусни, разградими и имат добра биосъвместимост. Процесът му на производство трябва стриктно да следва добрата производствена практика (GMP) на фармацевтичното производство, за да гарантира стабилността на качеството и безопасността на капсулите. По -долу е подробният производствен процес и ключовите контролни точки на лечебните желатинови кухи капсули:

1. Подготовка на суровини
Предпочита се костен желатин или кожен желатин за избор на фармацевтичен клас, който трябва да отговаря на стандартите на USP/EP, и индикатори като тежки метали и микробни граници трябва да отговарят на стандартите.
Характерни изисквания: Сила на замръзване (стойност на цъфтеж): 150-250g (определя твърдостта на капсулата).
Вискозитет: 4.0-6.5MPa · s (засяга солевата течност).
Съдържание на водата: по -малко или равно на 12% (избягвайте да се впишете по време на съхранение).
Пластификатор добавен към спомагателни материали: глицерол (доза 18%-25%), регулирайте мекотата на капсулата.
Слънцезащитен крем: Титанов диоксид (доза 0,1%-0,5%), за да се предотврати разграждането на фоточувствителните лекарства.
Цветни: Пигменти от хранителни класове (като лимоново жълто, кармин), които трябва да преминат токсикологична оценка.
Консерванти: парабени (доза по -малка или равна на 0,05%), инхибират растежа на микробите.
Пречистената вода (проводимост по -малка или равна на 1,3 μs/cm) се използва за обработка на водата, за да се предотврати влиянието на прозрачността или стабилността на капсулата.

2. SOL процес
Желатиновото разтваряне добавете желатин и пречистена вода към резервоара SOL в съотношение 1: 1,5-1: 2, загряване до 60-70 градуса и разбъркайте, за да се разтвори, за да се образува равномерен разтвор на желатин.
Ключови контролни точки: Време за разтваряне: 2-4 часа, за да се гарантира, че желатинът е напълно хидратиран.
Температурна равномерност: Разликата в температурата в резервоара е по -малка или равна на 2 градуса, за да се предотврати причиняването на местното прегряване на желатиновото разграждане.
Добавете пластификатори, слънцезащитни продукти, оцветители и др. Към спомагателните материали на свой ред и продължете да разбърквате в продължение на 30-60 минути, докато не бъдат напълно разпръснати.
Филтрация: Отстранете примесите на праховите частици през 100-200 мрежест екран, за да избегнете повърхностните дефекти на капсулата.
Вакуум дегасиране: Вакуумирайте лепилото до под -0.08MPa за 15-30 минути, за да премахнете разтворените мехурчета (в противен случай това ще доведе до щипки или чупливи пукнатини на повърхността на капсулата).

3. Процес на потапяне на лепило (основен процес)
Подготовка на мухъл: Използвайте неръждаема стомана или хромирани форми (като медни форми), които са цилиндрични с отворени двата края, а размерът е персонализиран според спецификациите на капсулата (като 00#, 1#, 2#и т.н.).
Загряване на плесен: Печете на 120-150 градуса за 1-2 часа, за да се отстрани повърхностната влага и да подобри адхезията на лепилото.
Стъпки за формоване на лепило за лепене: Потопете формата в лепилото до определената дълбочина (обикновено 1,2-1,5 пъти по-голяма от дължината на капсулата).
Бавно повдигнете формата (скорост 0,5-1,5 см/сек), за да позволите на лепилото да се прилепи равномерно под гравитацията.
Завъртете формата (скорост 5-10rpm) и използвайте центробежна сила, за да разпределите равномерно лепилото, за да избегнете неравномерна дебелина.
Ключови параметри: Температура на лепилото: 50-60 градуса (твърде високо ще доведе до провисване, твърде ниско ще доведе до неравномерно втвърдяване).
Влажността на околната среда: 40% -60% (твърде високата влажност ще доведе до абсорбиране на капсулата и деформация на капсулата).
Първоначалната сушене на сушене навлиза в тунела за сушене (температура 18-25 градуса, влажност 30%-40%), а вентилатите и изсушават за 10-15 минути, за да образуват предварителен лепилен филм на повърхността на капсулата.

4. Разрушаване и рязане
Демолсиране: Смажете изсушената форма със силиконово масло или парафиново масло (температура 40-50 градуса) и след това обелете капсулата от формата през механично устройство.
Силата на разрушаване трябва да бъде еднаква, за да се избегне деформация или напукване на капсулата.
Рязане: Използвайте лазер или острие, за да отрежете излишните ръбове на лепилото в двата края на капсулата, за да образувате стандартна дължина (като 00# дължина на капсулата 23,3 ± 0,3 мм).
След рязане капсулата трябва да бъде разделена от вибриращ екран, за да премахне отломки и неквалифицирани продукти.

5. Вторично изсушаване и оформяне
Условия за сушене: Поставете капсулите в клетка за сушене на 20-25 градуса, 20% -30% влажност и вентилация и суха за 24-48 часа.
Включете редовно капсулите по време на процеса на сушене, за да гарантирате, че влагата се изпарява равномерно.
Контрол на влагата: Крайното съдържание на влага трябва да бъде контролирано на 7% -12% (коригирано според свойствата на лекарството). Твърде високото ще причини плесен, а твърде ниското ще доведе до чупливи пукнатини.
Метод за откриване: Метод на Карл Фишер или инфрачервен метър за влага.

6. Проверка на качеството
Проверка на външния вид: Повърхността на капсулата трябва да бъде гладка, без пукнатини, мехурчета, петна и равномерен цвят.
Използвайте детектор за изображения, за да екранично екранира дефектни продукти (като двойни капачки, дефлантирани капачки и лоши брави).
Тест за физическо изпълнение: Бритълност: Вземете 10 капсули, поставете ги в сушилня за 24 часа и ги натиснете леко с пръсти. Не трябва да има пукнатини.
Фитнес: Напълнете капсулата до посочения капацитет и я завъртете на 90 градуса, без да падате.
Разтваряне: Капсулата трябва да бъде напълно разтворена в симулирана стомашна течност (рН 1,2) в рамките на 30 минути.

7. Опаковане и съхранение
Вътрешната опаковка използва полиетилен или полипропиленови торби от фармацевтичен клас, които се запечатват и пълнят с азот, за да се предотврати влагата.
Количеството на торба се основава на нуждите на клиентите (като 1000 капсули/торбичка) и е прикрепен десикант.
Външната опаковъчна опаковка или пластмасова кутия е маркирана с името на продукта, спецификацията, номера на партидата, датата на производство и датата на изтичане.
Условия за съхранение: Температура 15-25 градуса, влажност по-малка или равна на 60%, избягвайте пряка слънчева светлина и висока температура.
Периодът на валидност обикновено е 24-36 месеца, а се изисква редовна повторна проверка.